Автор
Окавакс
Живая, аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы.
Действующее вещество:
Окавакс - живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы, представляет собой живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм OKA), репродуцированный в культуре диплоидных клеток MRC-5, лиофилизированный.
Препарат в одной дозе (0,5 мл) содержит:
Иммунологические свойства вакцины Окавакс:
Вакцина индуцирует специфический гуморальный и клеточный иммунитет, подавляющий размножение вируса ветряной оспы, и, тем самым, предотвращая развитие заболевания. Сероконверсия после однократной вакцинации наблюдается в более 90% случаев. Стойкий поствакцинальный иммунитет, как полагают, сохраняется в течение многих лет.
Показание к применению вакцины Окавакс:
Профилактика ветряной оспы с 12 месячного возраста у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее.
Способ применения вакцины Окавакс:
Вакцину вводят однократно подкожно в область дельтовидной мышцы плеча. Окавакс ни в коем случае нельзя вводить внутривенно!
Так как вакцинный вирус является светочувствительным, разведение вакцины осуществляют в условиях, исключающих воздействие прямого солнечного света. Время полного растворения лиофилизата – не более 2 минут при температуре 20 C.
Дозировка и курс вакцинации Окавакс:
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.
Первичная вакцинация:
Курс первичной вакцинации состоит из 1 дозы вакцины.
Ревакцинация:
Ревакцинация не проводится.
Противопоказания к применению вакцины Окавакс:
Анафилактическая реакция на данную вакцину или любой из ее компонентов в анамнезе.
Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение данной вакцины.
Первичный иммунодефицит при уровне лейкоцитов менее 1200 кл/мкл.
Вторичный иммунодефицит при уровне лейкоцитов менее 1200 кл/мкл (например, острый миелолейкоз, Т-клеточный лейкоз или злокачественная лимфома - по причине риска клинических симптомов и предполагаемому отсутствию роста титра антител вследствие фоновой патологии или химиотерапии по поводу данных заболеваний).
Лицам с повышенной температурой тела (от 37,5 °С и выше, аксиллярно) – до нормализации температуры и клинической картины.
Лицам с острым заболеванием – до истечения 2-4 недель с момента выздоровления, а при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и прочее - до нормализации температуры. При тяжелых острых заболеваниях нервной системы (менингококковый менингит) – до истечения более длительного срока (до 6 мес с начала болезни) после стабилизации остаточных изменений.
При обострении хронического заболевания - до наступления полной или максимально достижимой ремиссии, в т.ч. на фоне поддерживающего лечения (кроме иммуносупрессивного).
При предстоящей плановой хирургической операции – в течение месяца до даты операции.
Проведение иммуносупрессивной терапии.
Побочные действия вакцины Окавакс:
Местные реакции. В месте введения редко могут возникать покраснение, отек и уплотнение, самостоятельно проходящие в течение нескольких дней.
Общие реакции. Иногда: у здоровых детей и взрослых через 1-3 недель после вакцинации отмечаются повышение температуры тела и сыпь. Данные симптомы обычно самостоятельно исчезают в течение нескольких дней. Редко: могут развиваться симптомы анафилактоидной реакции (например, крапивница, диспноэ, отек губ, отек гортани). Непосредственно после вакцинации и в течение 24 часов после нее могут развиваться другие реакции гиперчувствительности, такие как сыпь, зуд или повышение температуры тела. Крайне редко: в период от нескольких дней до трех недель после вакцинации может развиться идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.
При вакцинации лиц из группы высокого риска через 14-30 дней после вакцинации могут наблюдаться папулезная и/или везикулезная сыпь, сопровождающаяся повышением температуры тела. Подобная реакция наблюдается приблизительно у 20% привитых с острым лимфолейкозом.
Вакцинация лиц из групп высокого риска может впоследствии приводить к развитию у них опоясывающего герпеса, однако частота его возникновения равна или ниже частоты данного заболевания у непривитых лиц, перенесших ветряную оспу.
Применение Окавакс совместно с другими вакцинами:
За исключением антирабической вакцины, разрешено одновременное применение Окавакса и инактивированных вакцин национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям, при условии их введения разными шприцами в разные участки тела.
Лицам, получившим прививки живыми вакцинами (полиовакцина, коревая, паротитная, краснушная, БЦЖ, вакцина против желтой лихорадки), вакцинацию Окаваксом следует проводить не ранее, чем через 4 недели спустя.
Особые указания:
Процедура вакцинации предусматривает необходимость наличия всех лекарственных средств и инструментов для купирования возможной анафилактической реакции. Вакцинированный должен оставаться под наблюдением медицинского работника в течение 30 минут после прививки.
Вакцинированному рекомендуется воздержаться от психических и физических нагрузок в день вакцинации и на следующий день, а также не загрязнять место инъекции.
При вакцинации больных острым лимфолейкозом должны быть соблюдены следующие условия:
Даже при несоблюдении названных выше условий (кроме случаев выраженного снижения иммунного статуса, в частности, при количестве лимфоцитов менее 500/мм 3) вакцина может быть введена в качестве меры экстренной профилактики в случае, когда пациент с лейкозом имел контакт с больным ветряной оспой. Клинические данные показывают, что в таких обстоятельствах тяжесть естественной инфекции намного выше, чем возможные побочные эффекты вакцины. В таких случаях вакцина должна вводиться в срок до 72 часов после контакта.
Вакцинация пациентов с солидными опухолями должна проводиться только при условии ингибирования роста опухоли в результате химиотерапии или оперативного вмешательства. Условия, описанные для пациентов с лейкозом, также относятся и к пациентам из данной группы.
Вакцинация пациентов, получающих АКТГ или кортикостероиды по поводу нефроза или тяжелого бронхита должна проводиться при условии стабилизации клинического состояния. В случаях подозрения на вторичный иммунодефицит, вызванный медикаментозной терапией, перед введением вакцины следует провести тесты на гиперчувствительность замедленного типа данного раздела).
Вакцина может быть неэффективной у пациентов, получающих переливания компонентов крови или препараты иммуноглобулина, поскольку вакцинный вирус может быть нейтрализован антителами к вирусу Varicella Zoster. Вакцинация таких пациентов должна быть отложена на срок не менее 3 месяцев с момента последнего получения иммуноглобулина или компонентов крови. У пациентов, получающих высокодозную терапию иммуноглобулинами (200 мг/кг и более), например, при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре или болезни Кавасаки, вакцинация должна быть отложена на срок не менее 6 месяцев с момента окончания иммуноглобулиновой терапии. Если в течение 14 дней после введения Окавакса был введен иммуноглобулин человека, вакцинация может оказаться неэффективной. Такие пациенты должны быть привиты повторно не ранее, чем через 3 месяца после предшествовавшей вакцинации.
Поскольку у пожилых лиц физиологические функции организма снижены, следует тщательно оценивать их состояние здоровья перед вакцинацией.
Условия отпуска:
По рецепту врача.
Производитель готовой лекарственной формы:
Исследовательский Фонд по Инфекционным заболеваниям Университета Осака (БИКЕН), Япония
Аналоги вакцины Окавакс:
Варилрикс
Действующее вещество:
Окавакс - живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы, представляет собой живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм OKA), репродуцированный в культуре диплоидных клеток MRC-5, лиофилизированный.
Препарат в одной дозе (0,5 мл) содержит:
| Вирус Varicella Zoster (штамм ОКА) живой аттенуированный | не менее 1000 БОЕ |
| Натрия хлорид | 1,14 мг |
| Калия хлорид | 0,03 мг |
| Калия дигидрофосфат | 0,29 мг |
| Натрия гидрофосфата додекагидрат | 3,14 мг |
| Сахароза | 25,0 мг |
| Натрия глутамат | 0,36 мг |
| Канамицина моносульфат | не более 7 мкг |
| Эритромицина лактобионат | не более 2 мкг |
| Вода для инъекций | до 0,5 мл |
Иммунологические свойства вакцины Окавакс:
Вакцина индуцирует специфический гуморальный и клеточный иммунитет, подавляющий размножение вируса ветряной оспы, и, тем самым, предотвращая развитие заболевания. Сероконверсия после однократной вакцинации наблюдается в более 90% случаев. Стойкий поствакцинальный иммунитет, как полагают, сохраняется в течение многих лет.
Показание к применению вакцины Окавакс:
Профилактика ветряной оспы с 12 месячного возраста у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее.
Способ применения вакцины Окавакс:
Вакцину вводят однократно подкожно в область дельтовидной мышцы плеча. Окавакс ни в коем случае нельзя вводить внутривенно!
Так как вакцинный вирус является светочувствительным, разведение вакцины осуществляют в условиях, исключающих воздействие прямого солнечного света. Время полного растворения лиофилизата – не более 2 минут при температуре 20 C.
Дозировка и курс вакцинации Окавакс:
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.
Первичная вакцинация:
Курс первичной вакцинации состоит из 1 дозы вакцины.
Ревакцинация:
Ревакцинация не проводится.
Противопоказания к применению вакцины Окавакс:
Анафилактическая реакция на данную вакцину или любой из ее компонентов в анамнезе.
Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение данной вакцины.
Первичный иммунодефицит при уровне лейкоцитов менее 1200 кл/мкл.
Вторичный иммунодефицит при уровне лейкоцитов менее 1200 кл/мкл (например, острый миелолейкоз, Т-клеточный лейкоз или злокачественная лимфома - по причине риска клинических симптомов и предполагаемому отсутствию роста титра антител вследствие фоновой патологии или химиотерапии по поводу данных заболеваний).
Лицам с повышенной температурой тела (от 37,5 °С и выше, аксиллярно) – до нормализации температуры и клинической картины.
Лицам с острым заболеванием – до истечения 2-4 недель с момента выздоровления, а при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и прочее - до нормализации температуры. При тяжелых острых заболеваниях нервной системы (менингококковый менингит) – до истечения более длительного срока (до 6 мес с начала болезни) после стабилизации остаточных изменений.
При обострении хронического заболевания - до наступления полной или максимально достижимой ремиссии, в т.ч. на фоне поддерживающего лечения (кроме иммуносупрессивного).
При предстоящей плановой хирургической операции – в течение месяца до даты операции.
Проведение иммуносупрессивной терапии.
Побочные действия вакцины Окавакс:
Местные реакции. В месте введения редко могут возникать покраснение, отек и уплотнение, самостоятельно проходящие в течение нескольких дней.
Общие реакции. Иногда: у здоровых детей и взрослых через 1-3 недель после вакцинации отмечаются повышение температуры тела и сыпь. Данные симптомы обычно самостоятельно исчезают в течение нескольких дней. Редко: могут развиваться симптомы анафилактоидной реакции (например, крапивница, диспноэ, отек губ, отек гортани). Непосредственно после вакцинации и в течение 24 часов после нее могут развиваться другие реакции гиперчувствительности, такие как сыпь, зуд или повышение температуры тела. Крайне редко: в период от нескольких дней до трех недель после вакцинации может развиться идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.
При вакцинации лиц из группы высокого риска через 14-30 дней после вакцинации могут наблюдаться папулезная и/или везикулезная сыпь, сопровождающаяся повышением температуры тела. Подобная реакция наблюдается приблизительно у 20% привитых с острым лимфолейкозом.
Вакцинация лиц из групп высокого риска может впоследствии приводить к развитию у них опоясывающего герпеса, однако частота его возникновения равна или ниже частоты данного заболевания у непривитых лиц, перенесших ветряную оспу.
Применение Окавакс совместно с другими вакцинами:
За исключением антирабической вакцины, разрешено одновременное применение Окавакса и инактивированных вакцин национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям, при условии их введения разными шприцами в разные участки тела.
Лицам, получившим прививки живыми вакцинами (полиовакцина, коревая, паротитная, краснушная, БЦЖ, вакцина против желтой лихорадки), вакцинацию Окаваксом следует проводить не ранее, чем через 4 недели спустя.
Особые указания:
Процедура вакцинации предусматривает необходимость наличия всех лекарственных средств и инструментов для купирования возможной анафилактической реакции. Вакцинированный должен оставаться под наблюдением медицинского работника в течение 30 минут после прививки.
Вакцинированному рекомендуется воздержаться от психических и физических нагрузок в день вакцинации и на следующий день, а также не загрязнять место инъекции.
При вакцинации больных острым лимфолейкозом должны быть соблюдены следующие условия:
- Ремиссия длительностью не менее 3 месяцев
- Количество лимфоцитов не менее 500/мм 3
- Положительные реакции в тесте на гиперчувствительность замедленного типа с использованием туберкулина, динитрохлоробензола или фитогемагглютинина (РНА, 5 мкг/0,1 мл)
- Отмена химиотерапии (за исключением 6-меркаптопурина) в течение не менее 1 недели перед иммунизацией и 1 недели после иммунизации
- Время иммунизации не совпадает с периодом усиления терапии по поводу лейкоза или иной терапии, обладающей иммуносупрессивным действием, такой как лучевая терапия.
Даже при несоблюдении названных выше условий (кроме случаев выраженного снижения иммунного статуса, в частности, при количестве лимфоцитов менее 500/мм 3) вакцина может быть введена в качестве меры экстренной профилактики в случае, когда пациент с лейкозом имел контакт с больным ветряной оспой. Клинические данные показывают, что в таких обстоятельствах тяжесть естественной инфекции намного выше, чем возможные побочные эффекты вакцины. В таких случаях вакцина должна вводиться в срок до 72 часов после контакта.
Вакцинация пациентов с солидными опухолями должна проводиться только при условии ингибирования роста опухоли в результате химиотерапии или оперативного вмешательства. Условия, описанные для пациентов с лейкозом, также относятся и к пациентам из данной группы.
Вакцинация пациентов, получающих АКТГ или кортикостероиды по поводу нефроза или тяжелого бронхита должна проводиться при условии стабилизации клинического состояния. В случаях подозрения на вторичный иммунодефицит, вызванный медикаментозной терапией, перед введением вакцины следует провести тесты на гиперчувствительность замедленного типа данного раздела).
Вакцина может быть неэффективной у пациентов, получающих переливания компонентов крови или препараты иммуноглобулина, поскольку вакцинный вирус может быть нейтрализован антителами к вирусу Varicella Zoster. Вакцинация таких пациентов должна быть отложена на срок не менее 3 месяцев с момента последнего получения иммуноглобулина или компонентов крови. У пациентов, получающих высокодозную терапию иммуноглобулинами (200 мг/кг и более), например, при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре или болезни Кавасаки, вакцинация должна быть отложена на срок не менее 6 месяцев с момента окончания иммуноглобулиновой терапии. Если в течение 14 дней после введения Окавакса был введен иммуноглобулин человека, вакцинация может оказаться неэффективной. Такие пациенты должны быть привиты повторно не ранее, чем через 3 месяца после предшествовавшей вакцинации.
Поскольку у пожилых лиц физиологические функции организма снижены, следует тщательно оценивать их состояние здоровья перед вакцинацией.
Условия отпуска:
По рецепту врача.
Производитель готовой лекарственной формы:
Исследовательский Фонд по Инфекционным заболеваниям Университета Осака (БИКЕН), Япония
Аналоги вакцины Окавакс:
Варилрикс
