Автор
Энджерикс В
Рекомбинантная вакцина против гепатита В.
Действующее вещество:
Вакцина Энджерикс В представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) (субтип adw), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК, адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV). От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью последовательно применяемых физико-химических методов.
1 мл препарата содержит:
Иммунологические свойства вакцины Энджерикс В:
Энджерикс В вызывает образование специфических HBs антител, которые в концентрации 10 МЕ/л оказывают защитное действие в отношении инфекции, вызываемой HBV.
Показание к применению вакцины Энджерикс В:
Специфическая профилактика вирусного гепатита В у детей, подростков и взрослых. В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и Календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям, вакцинация против гепатита В показана всем группам населения, не привитым ранее. Энджерикс В может предотвращать также заражение гепатитом D в случае ко-инфекции дельта агентом.
Способ применения вакцины Энджерикс В:
Внутримышечно, в область дельтовидной мышцы (взрослым и детям старшего возраста) или в переднебоковую область бедра (новорожденным и детям младшего возраста). В виде исключения пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцина может вводиться подкожно. Энджерикс В не следует вводить в ягодичную мышцу или внутрикожно, поскольку при этом не будет достигнут адекватный иммунный ответ. Энджерикс В ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно!
Дозировка и курс вакцинации Энджерикс В:
Форма выпуска во флаконах по 0,5 мл (10 мкг HBsAg) предназначена для применения у лиц моложе 16 лет, включая новорожденных.
Форма выпуска во флаконах по 1,0 мл (20 мкг HBsAg) предназначена для применения у лиц 16 лет и старше.
Первичная вакцинация.
Вакцинация проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России новорожденным и всем детям, не относящимся к группам риска, по схеме 0-3-6 мес. (1-я доза - в момент начала вакцинации, 2-я доза - через 3 месяца после 1 прививки, 3-я доза - через 6 месяцев от начала иммунизации) или по схеме 0-1-6 мес.
Ускоренная вакцинация.
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России ускоренная вакцинация проводится новорожденным из группы риска (родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В или перенесшими гепатит В в первом триместре беременности) по схеме 0-1-2-12 мес. (1-я доза в первые 24 часа жизни, 2-я доза - в возрасте 1 месяца и т.д.). При необходимости вводят иммуноглобулин против гепатита В для увеличения защитной функции; инъекции вакцины Энджерикс В и иммуноглобулина вводят в разные точки.
Вакцинация других возрастных групп в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России проводится по схеме 0-1-6 мес. (1-я доза - в момент вакцинации, 2-я доза - через 1 месяц после 1- ой прививки, 3-я доза - через 6 месяцев).
Ревакцинация.
Необходимость ревакцинации у здоровых лиц, получивших полный курс первичной вакцинации, не установлена. Необходимость проведения ревакцинации у пациентов со сниженным иммунным ответом и пациентов, находящихся на гемодиализе, определяется результатами серологических исследований.
Противопоказания к применению вакцины Энджерикс В:
Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины (и пекарным дрожжам) или проявления реакции повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцин против гепатита В.
Побочные действия вакцины Энджерикс В:
Со стороны кроветворной и лимфатической системы. Редко: лимфаденопатия.
Со стороны обмена веществ и питания. Часто: потеря аппетита.
Со стороны психики. Очень часто: раздражительность.
Со стороны нервной системы. Часто: головная боль (очень часто у лиц моложе 16 лет), сонливость. Нечасто: головокружение. Редко: парестезия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: тошнота, рвота, диарея, боли в животе.Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки. Редко: сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани. Нечасто: миалгия. Редко: артралгия.
Общие реакции.Очень часто: болезненность и покраснение в месте инъекции, утомляемость. Часто: припухлость в месте инъекции, недомогание, реакции в месте введения (такие как уплотнение), повышение температуры (больше 37,5 °С). Нечасто: гриппоподобный синдром
Применение Энджерикс В совместно с другими вакцинами:
Одновременное назначение вакцины Энджерикс В и стандартных доз иммуноглобулина гепатита В не сопровождается снижением титра HBs антител при условии, что препараты вводят в разные инъекционные точки. Энджерикс В может применяться одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. При этом вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела. Энджерикс В можно использовать для завершения курса прививок, начатого другими вакцинами против гепатита В, равно как и для ревакцинации при необходимости.
Применение вакцины Энджерикс В при беременности и лактации:
Во время беременности вакцина должна применяться только при явной необходимости и в случае, когда ожидаемая польза превышает возможный риск для плода. Период лактации не установлен в качестве противопоказания.
Особые указания:
Проведение вакцинации в инкубационный период вирусного гепатита В может не предотвратить развитие заболевания. Вакцина не предотвращает развитие инфекций, вызванных вирусами Гепатита А, Гепатита С и Гепатита Е.
Следует учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часов при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (меньше 28 недель гестации), и, особенно, детей с незрелой дыхательной системой.
Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы прививку нельзя откладывать или отказывать в ее проведении!
Условия отпуска:
По рецепту врача.
Производитель готовой лекарственной формы:
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия
Аналоги вакцины Энджерикс В:
H-B-ВАКС II; Вакцина гепатита В рекомбинантная; Инфанрикс Гекса; Регевак В; Шанвак-В; Эувакс В
Действующее вещество:
Вакцина Энджерикс В представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) (субтип adw), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК, адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV). От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью последовательно применяемых физико-химических методов.
1 мл препарата содержит:
| Очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В HBsAg | 20 мкг |
| Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) | 0.5 мг |
| Натрия хлорид | 9.0 мг |
| Натрия гидрофосфата дигидрат | 0.98 мг |
| Натрия дигидрофосфата дигидрат | 0.71 мг |
| Вода для инъекций | до 1.0 мл |
Иммунологические свойства вакцины Энджерикс В:
Энджерикс В вызывает образование специфических HBs антител, которые в концентрации 10 МЕ/л оказывают защитное действие в отношении инфекции, вызываемой HBV.
Показание к применению вакцины Энджерикс В:
Специфическая профилактика вирусного гепатита В у детей, подростков и взрослых. В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и Календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям, вакцинация против гепатита В показана всем группам населения, не привитым ранее. Энджерикс В может предотвращать также заражение гепатитом D в случае ко-инфекции дельта агентом.
Способ применения вакцины Энджерикс В:
Внутримышечно, в область дельтовидной мышцы (взрослым и детям старшего возраста) или в переднебоковую область бедра (новорожденным и детям младшего возраста). В виде исключения пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцина может вводиться подкожно. Энджерикс В не следует вводить в ягодичную мышцу или внутрикожно, поскольку при этом не будет достигнут адекватный иммунный ответ. Энджерикс В ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно!
Дозировка и курс вакцинации Энджерикс В:
Форма выпуска во флаконах по 0,5 мл (10 мкг HBsAg) предназначена для применения у лиц моложе 16 лет, включая новорожденных.
Форма выпуска во флаконах по 1,0 мл (20 мкг HBsAg) предназначена для применения у лиц 16 лет и старше.
Первичная вакцинация.
Вакцинация проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России новорожденным и всем детям, не относящимся к группам риска, по схеме 0-3-6 мес. (1-я доза - в момент начала вакцинации, 2-я доза - через 3 месяца после 1 прививки, 3-я доза - через 6 месяцев от начала иммунизации) или по схеме 0-1-6 мес.
Ускоренная вакцинация.
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России ускоренная вакцинация проводится новорожденным из группы риска (родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В или перенесшими гепатит В в первом триместре беременности) по схеме 0-1-2-12 мес. (1-я доза в первые 24 часа жизни, 2-я доза - в возрасте 1 месяца и т.д.). При необходимости вводят иммуноглобулин против гепатита В для увеличения защитной функции; инъекции вакцины Энджерикс В и иммуноглобулина вводят в разные точки.
Вакцинация других возрастных групп в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России проводится по схеме 0-1-6 мес. (1-я доза - в момент вакцинации, 2-я доза - через 1 месяц после 1- ой прививки, 3-я доза - через 6 месяцев).
Ревакцинация.
Необходимость ревакцинации у здоровых лиц, получивших полный курс первичной вакцинации, не установлена. Необходимость проведения ревакцинации у пациентов со сниженным иммунным ответом и пациентов, находящихся на гемодиализе, определяется результатами серологических исследований.
Противопоказания к применению вакцины Энджерикс В:
Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины (и пекарным дрожжам) или проявления реакции повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцин против гепатита В.
Побочные действия вакцины Энджерикс В:
Со стороны кроветворной и лимфатической системы. Редко: лимфаденопатия.
Со стороны обмена веществ и питания. Часто: потеря аппетита.
Со стороны психики. Очень часто: раздражительность.
Со стороны нервной системы. Часто: головная боль (очень часто у лиц моложе 16 лет), сонливость. Нечасто: головокружение. Редко: парестезия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: тошнота, рвота, диарея, боли в животе.Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки. Редко: сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани. Нечасто: миалгия. Редко: артралгия.
Общие реакции.Очень часто: болезненность и покраснение в месте инъекции, утомляемость. Часто: припухлость в месте инъекции, недомогание, реакции в месте введения (такие как уплотнение), повышение температуры (больше 37,5 °С). Нечасто: гриппоподобный синдром
Применение Энджерикс В совместно с другими вакцинами:
Одновременное назначение вакцины Энджерикс В и стандартных доз иммуноглобулина гепатита В не сопровождается снижением титра HBs антител при условии, что препараты вводят в разные инъекционные точки. Энджерикс В может применяться одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. При этом вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела. Энджерикс В можно использовать для завершения курса прививок, начатого другими вакцинами против гепатита В, равно как и для ревакцинации при необходимости.
Применение вакцины Энджерикс В при беременности и лактации:
Во время беременности вакцина должна применяться только при явной необходимости и в случае, когда ожидаемая польза превышает возможный риск для плода. Период лактации не установлен в качестве противопоказания.
Особые указания:
Проведение вакцинации в инкубационный период вирусного гепатита В может не предотвратить развитие заболевания. Вакцина не предотвращает развитие инфекций, вызванных вирусами Гепатита А, Гепатита С и Гепатита Е.
Следует учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часов при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (меньше 28 недель гестации), и, особенно, детей с незрелой дыхательной системой.
Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы прививку нельзя откладывать или отказывать в ее проведении!
Условия отпуска:
По рецепту врача.
Производитель готовой лекарственной формы:
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия
Аналоги вакцины Энджерикс В:
H-B-ВАКС II; Вакцина гепатита В рекомбинантная; Инфанрикс Гекса; Регевак В; Шанвак-В; Эувакс В
